QA (Quality Assurance) Executive / 品質保證（QA）主管

責任 ：

A. 文件控制

1）協助管理品質文件控制系統。

2）為流程負責人準備和修訂品質程序。

3）準備文件變更通知。

4) 簽發標示「主副本」、「受控副本」、「非受控副本」及「用於」標識的文件

僅供培訓用途。

5）更新和維護文件主清單和記錄主清單，並控制分發

品質與法規遵從管理系統（QRCMS）中的文件。

6）維護主副本、受控副本和已作廢的文件。

B. 技術文檔

1) 協助撰寫和維護符合歐盟醫療器材法規 2017/745 要求的技術文件。

2）定期與 OM 聯絡以取得最新的技術文件。

C. 審計

1）協助規劃和協調供應商/營運經理的定期評估審核。

2）參與內部審核、供應商/營運經理定期評估審核和外部審核。

3）編制和維護審計文件。

D. 設計與開發

1) 與營運經理溝通，評估新設計或現有設計變更的可行性。

2) 與包括銷售和行銷、品質保證/品質控制/法規事務在內的跨職能團隊協調，以統一設計和開發專案目標。

3）制定設計方案並監控專案進度。

4) 準備設計與開發樣品申請表（SRD）。

5）在每個設計和開發階段組織與團隊成員的評審會議。

6）對設計和開發產品進行合規性驗證和確認。

7）完成和維護設計和開發文件。

E. 藝術品驗證

1）檢查、審核和核實設備包裝標籤，以確保符合客戶要求和適用的監管要求。

2) 與供應商/設計師/訂單經理聯絡，進行美術設計修改和轉換。

3）與客戶溝通，修改設計稿並獲得批准。

4）整理和維護美術作品文件。

F. 其他

1）參與風險管理團隊。

2) 為新商品/變更商品分配 GS1 條碼編號。

3）為合法製造商的產品分配批號。

4）執行上級指派的其他與工作相關的職能。

福利待遇

• 醫療保險
• 個人休假