QA Specialist

Summary

~Gestiona aspectos de Calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad.

Garantiza y respalda la conformidad general de GxP y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de Novartis

About The Role

Major Accountabilities

~ Asegurar que las solicitudes de Cambio sean gestionadas conforme a los SOPs de Novartis desde la recepción hasta la implementación y el cierre.

~ Conducir superv. de GxP en todas las secciones, conducir una invest. de QA para incumpl., realizar un seguim. de las acciones correctivas. Archivar la documentación relativa.

~ Coordinar la implementación del sistema y procedimientos de calidad para la implementación del Manual de Calidad de Novartis y los acuerdos de calidad.

~ Asegurar que todos los aspectos del manejo y distribución de productos farmacéuticos en el país cumplen con los requerimientos del Manual de Calidad y las Políticas de Novartis y que cumplen con todos los requerimientos reglamentarios y legislativos de GxP relevantes.

~ Asegurar que haya un Sistema de Calidad y Procedimientos Operativos Estándar locales para todas las actividades de cGMP/GDP relacionadas y que se mantengan las regulaciones de cGMP/GDP mediante capacitación y auditorías internas.

~ Mantener conocimiento actualizado de los requerimientos reglamentarios y legislativos locales e internacionales y las tendencias para asegurar que se proporcione soporte técnico en todos los asuntos relacionados con la calidad al país.

~ Establecer una buena relación de trabajo con Gestión de la Cadena de Suministros (SCM), DRA y departamentos Médicos.

~ Asegurar que se mantenga un contacto coordinado con las Autoridades Reguladoras, los socios locales (proveedores, terceros, licenciatarios y distribuidores) y Aseguramiento de la Calidad Global.

~ Asegurar que todos los productos de medicamentos entrantes sean inspeccionados antes de ser liberados al mercado conforme a los procedimientos en práctica, las especificaciones registradas y las regulaciones locales/internacionales.

~ Asegurar que haya un proceso de Control de Cambios efectivo.

~ Gestionar reclamos, revocaciones, falsificaciones y sabotaje de productos según el Manual de Calidad Corporativo de Novartis y procedimientos escritos locales. Ayudar/participar en casos NEM según la necesidad.

~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción

~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

~Gestiona aspectos de Calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad.

Garantiza y respalda la conformidad general de GxP y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de Novartis

Work Experience

~Gestión y ejecución de operaciones

~Participación en proyectos comunitarios y de voluntariado

~Amplitud funcional

~Colaboración internacional

Skills

~QA (Aseguramiento de la Calidad)

~Gestión de la calidad

~Regulación

~Directriz

~Conocimiento de Capa

~Buenas Prácticas de Documentación

~Lidiar con la ambigüedad

~Conciencia de sí mismo

~Aprendizaje continuo

~Experiencia tecnológica

Language

Inglés

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