该职位来源于猎聘 工作职责： 1、参与产品需求的制定，协助设计开发项目组识别新产品相关的适用法规/标准要求; 2、协助研发开展设计验证与确认，并主导除可靠性/老化、生物学评价和运输模拟试验以外所有的设计验证； 3、参与设计评审，从质量角度对产品/工艺设计提出改进意见； 4、协助项目组梳理设计开发时间轴和DMR/DHF清单，并负责对DHF文件的适宜性和符合性进行检查； 5、参与DMR主文档的评审，确保DMR文件满足生产、采购和质量控制的需要； 6、协助研发建立质量标准和开发新的检验方法，并组织开展检验方法验证或确认； 7、负责设计开发阶段质量控制相关的检验规程或作业指导书的编写、更新与培训； 8、协助项目组组织开展设计转换活动（包括工艺验证和过程确认等） 9、主导灭菌确认和灭菌供应商的审核； 10、参与设计开发阶段新供应商的评价和批准，主导新供应商的审核； 11、负责设计开发阶段新物料/变更物料的质量评价/鉴定； 12、负责组织开展产品全生命周期中的风险管理活动。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物医学工程、化学、机械、电子、材料等理工类专业。 2、3年以上无菌医疗器械研发质量管理工作经验，其中1年以上植入或介入类医疗器械的研发质量管理工作经验；具有有源无菌植入医疗器械质量管理经验者优先。 3、熟悉和了解ISO 13485标准，以及中国医疗器械法规要求；熟悉和了解欧盟MD和美国FDA等海外国家和地区的医疗器械法规要求，并且具有相关工作经验者优先。 4、熟悉和了解ISO 14971标准和ISO 10993系列标准。 5、熟悉和了解无菌屏障系统和灭菌（环氧乙烷/辐照）相关知识。熟练运用PDCA、FMEA、DOE、5WHY、鱼骨图等质量工具。 6、有较强的沟通技巧和组织协调能力。 7、有较强的英文读写能力，口语优秀者优先。
研发质量工程师
广东高驰运动科技有限公司
Dongguan, Guangdong, China
研发质量工程师
深圳市芯启源科技有限公司
Shanghai, Shanghai, China
研发质量工程师
深圳奥唐智能科技有限公司
Shenzhen, Guangdong, China
研发质量工程师
Tuodao (Singapore)
Nanjing, Jiangsu, China
研发质量工程师
上海励楷科技有限公司
Shanghai, Shanghai, China
研发质量工程师
常州乐奥医疗科技股份有限公司
Changzhou, Jiangsu, China
CN
