CSV Engineer

Voor een toonaangevende farmaceutische omgeving zijn wij op zoek naar een Validation Engineer Computerized Systems met ervaring in GMP-context.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatieactiviteiten zoals URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM
• Uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische geautomatiseerde systemen, met als doel naleving aan cGMP-, user- en regulatory requirements
• Hands-on betrokkenheid bij validatie-activiteiten
• Opstellen, uitvoeren en goedkeuren van validatieprotocolen en -rapporten
• Verantwoordelijk voor het beheer, de goedkeuring en implementatie van validatiedocumentatie
• Valideren van systemen waarbij standaarden moeten worden geïnterpreteerd en toegepast op maat van de specifieke use case, conform cGMP, cGLP en interne procedures
• Waarborgen van de gevalideerde status van geautomatiseerde systemen
• Afstemmen van validatieactiviteiten met lopende projecten, steeds in overeenstemming met cGMP- en regelgeving
• Op de hoogte blijven van nieuwe validatieregelgeving en -praktijken (US FDA & EU)
• Beoordelen van changes en hun impact op de gevalideerde status
• Onderzoeken en oplossen van validatievraagstukken en -afwijkingen

Jouw profiel:

• Sterke communicatievaardigheden
• Zelfstandig, leergierig en hands-on ingesteld
• In staat om projecten gestructureerd en volgens planning uit te voeren
• Grondige kennis van Computer Systems Validation (CSV)
• Volledig begrip van relevante kwaliteit- en compliancewetgeving
• Sterk in het analyseren en oplossen van validatieproblemen
• Minstens 3 jaar ervaring in een farmaceutische en GMP-omgeving
• Goede kennis van Nederlands en Engels
• Ervaring met DCS-systemen (Emerson DeltaV) is een sterke troef

Pi Life Sciences maakt deel uit van de HOUSE OF ABY Group, een dynamisch ecosysteem dat 10 complementaire merken verenigt binnen verschillende sectoren, waaronder luchtvaart, digital, nucleair, farmaceutisch en spoorwegen. Deze diversiteit maakt HOUSE OF ABY tot een echte professionele speeltuin, waar consultants en business partners kunnen groeien via uiteenlopende projecten, omgevingen en uitdagingen.

Dankzij deze multi-brand structuur kan iedere medewerker een persoonlijk carrièrepad uitbouwen: expertise verdiepen, nieuwe domeinen verkennen en werken aan projecten met hoge toegevoegde waarde, ondersteund door de kracht en synergieën van een sterk gestructureerde groep.

Bij Pi Life Sciences ondersteunen we biotechnologie-, farmaceutische-, medical device-, ATMP- en voedingsbedrijven met hooggespecialiseerde consultants die beschikken over diepgaande kennis van de life sciences-sector.

Onze experts versterken teams binnen R&D, klinische ontwikkeling, kwaliteit en productie, en leveren essentiële technische, wetenschappelijke en regelgevende expertise in een snel evoluerende healthcare-omgeving.

Onze expertisegebieden:

• R&D en innovatie
• Klinische ontwikkeling & clinical operations
• Quality Assurance & Quality Control
• Regulatory Affairs
• Manufacturing, productie & operations

Sectoren: 🧬 Biotechnologie | 💊 Farmaceutica | 🏥 Medical Devices | 🧫 ATMP | 🍽️ Voedingsindustrie